ນະໂຍບາຍໂດຍຫຍໍ້ |ປະກາດອົງການຢາແຫ່ງລັດ ກ່ຽວກັບການປັບປ່ຽນພາກສ່ວນຂອງການຈັດປະເພດອຸປະກອນການແພດ

​ເພື່ອ​ລົງ​ເລິກ​ການ​ປະຕິ​ຮູບ​ລະບົບ​ກວດກາ ​ແລະ ອະນຸມັດ​ອຸປະກອນ​ການ​ແພດ​ຢ່າງ​ເລິກ​ເຊິ່ງ, ອີງ​ໃສ່​ການ​ພັດທະນາ​ອຸດສາຫະກຳ​ອຸປະກອນ​ການ​ແພດ ​ແລະ ການ​ຕິດຕາມ​ກວດກາ ​ແລະ ຄຸ້ມ​ຄອງ​ອຸປະກອນ​ການ​ແພດ​ຢ່າງ​ເລິກ​ເຊິ່ງ, ສອດຄ່ອງ​ກັບ “ລະບຽບ​ການ​ກວດກາ ​ແລະ ຄຸ້ມ​ຄອງ​ອຸປະກອນ​ການ​ແພດ”. , "ຂັ້ນຕອນການເຮັດວຽກການປັບຕົວແບບເຄື່ອນໄຫວ Catalog ການຈັດປະເພດອຸປະກອນການແພດ", ອົງການຢາຂອງລັດໄດ້ຕັດສິນໃຈປັບບາງເນື້ອໃນຂອງ "ລາຍການການຈັດປະເພດອຸປະກອນການແພດ".​ເລື່ອງ​ທີ່​ກ່ຽວຂ້ອງ​ໄດ້​ປະກາດ​ໃຫ້​ຊາບ​ດັ່ງ​ນີ້:

ການ​ປັບ​ປຸງ 58 ຫ້ອງ​ການ​ຂອງ​ອຸ​ປະ​ກອນ​ການ​ແພດ​ທີ່​ກ່ຽວ​ຂ້ອງ​ກັບ​ເນື້ອ​ໃນ​ຂອງ "ການ​ຈັດ​ປະ​ເພດ​ອຸ​ປະ​ກອນ​ການ​ແພດ​"​, ການ​ປັບ​ສະ​ເພາະ​ແມ່ນ​ສະ​ແດງ​ໃຫ້​ເຫັນ​ຢູ່​ໃນ​ເອ​ກະ​ສານ​ຊ້ອນ​.

ຂໍ້ກໍານົດການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ

(I) ສໍາລັບການປັບຕົວໃນເອກະສານຊ້ອນທ້າຍທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ 01-01-03 "ອຸປະກອນເສີມອຸປະກອນການຜ່າຕັດ ultrasonic" ໃນ "ຫົວຕັດ ultrasonic ແລະ hemostasis, ຫົວການຜ່າຕັດເນື້ອເຍື່ອອ່ອນ ultrasonic, ຫົວການຜ່າຕັດດູດ ultrasonic" ແລະ 01-01-06 "ເຕົ້ານົມ. ລະບົບ biopsy rotary excision ແລະອຸປະກອນເສີມ” ທີ່ຖືກຄຸ້ມຄອງເປັນອຸປະກອນການແພດປະເພດ III, ນັບແຕ່ວັນປະກາດປະກາດນີ້, ພະແນກບໍລິຫານຢາຈະຕ້ອງ, ອີງຕາມ "ການລົງທະບຽນອຸປະກອນການແພດແລະອຸປະກອນເສີມ", "ເຂັມເຈາະ excision ເຕົ້ານົມ rotary ແລະ. ອຸປະກອນເສີມ”.ລະບົບ biopsy ຜ່າຕັດຂອງເຕົ້ານົມແລະອຸປະກອນເສີມ” ໃນ "ເຂັມເຈາະແລະອຸປະກອນເສີມເຕົ້ານົມ rotary excision", ນັບຕັ້ງແຕ່ວັນທີປະກາດນີ້, ພະແນກການຊີ້ນໍາແລະການຄຸ້ມຄອງຢາໂດຍສອດຄ່ອງກັບ "ມາດຕະການການລົງທະບຽນອຸປະກອນທາງການແພດແລະການຄຸ້ມຄອງການຍື່ນເອກະສານ" "ກ່ຽວກັບການປະກາດຂອງ ຂໍ້ກໍານົດສໍາລັບການລົງທະບຽນອຸປະກອນການແພດແລະຮູບແບບເອກະສານການອະນຸມັດ” ແລະອື່ນໆ.ປະກາດ​ການ​ຈັດ​ພິມ​ຂໍ້​ກຳນົດ​ກ່ຽວ​ກັບ​ການ​ຂຶ້ນ​ທະບຽນ​ອຸປະກອນ​ການ​ແພດ ​ແລະ ​ຮູບ​ແບບ​ເອກະສານ​ອະນຸມັດ”, ​ແລະ ອື່ນໆ, ກົມ​ຄຸ້ມ​ຄອງ​ຢາ​ຈະ​ຮັບ​ເອົາ​ໃບ​ຮ້ອງ​ຂໍ​ຂຶ້ນ​ທະບຽນ​ອຸປະກອນ​ການ​ແພດ​ຕາມ​ໝວດ​ການ​ດັດ​ແກ້.

ສໍາລັບການປະກາດໄດ້ຮັບການຍອມຮັບກ່ອນທີ່ຈະສໍາເລັດການອະນຸມັດການລົງທະບຽນ (ລວມທັງການລົງທະບຽນຄັ້ງທໍາອິດແລະສືບຕໍ່ການລົງທະບຽນ) ຂອງອຸປະກອນການແພດ, ພະແນກຄຸ້ມຄອງແລະຄຸ້ມຄອງຢາເສບຕິດສືບຕໍ່ທົບທວນຄືນແລະອະນຸມັດຕາມການຍອມຮັບຕົ້ນສະບັບຂອງປະເພດ, ການລົງທະບຽນແມ່ນໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ການອອກໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນອຸປະກອນການແພດ, ຈໍາກັດຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນອຸປະກອນການແພດສໍາລັບເສັ້ນຕາຍຂອງເດືອນທັນວາ 31, 2025, ແລະໃນຄໍລໍາການລົງທະບຽນໃບຢັ້ງຢືນຫຼັງຈາກການປັບປຸງປະເພດຂອງການຄຸ້ມຄອງຜະລິດຕະພັນ.ສໍາລັບການໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນອຸປະກອນການແພດປະເພດ II, ກ່ອນວັນທີ 31 ເດືອນທັນວາ 2025 ໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນຜະລິດຕະພັນຍັງສືບຕໍ່ຖືກຕ້ອງ, ຜູ້ລົງທະບຽນຄວນມີສ່ວນຮ່ວມຕາມຂໍ້ກໍານົດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຂອງປະເພດການຄຸ້ມຄອງທີ່ສອດຄ້ອງກັນເພື່ອປະຕິບັດການຫັນປ່ຽນການລົງທະບຽນ. ໃບຢັ້ງຢືນ, ກ່ອນວັນທີ 31 ທັນວາ 2025 ເພື່ອສຳເລັດການປ່ຽນໃຈເຫລື້ອມໃສ.ປະຕິບັດວຽກງານການປ່ຽນໃຈເຫລື້ອມໃສໃນໄລຍະໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນອຸປະກອນການແພດຕົ້ນສະບັບຫມົດອາຍຸ, ໃນຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນແລະປະສິດທິພາບແລະລະບຸໄວ້ໃນສະຖານທີ່ບໍ່ມີເຫດການທາງລົບທີ່ຮ້າຍແຮງຫຼືອຸປະຕິເຫດທີ່ມີຄຸນນະພາບ, ການລົງທະບຽນສາມາດສອດຄ່ອງກັບຄຸນລັກສະນະການຄຸ້ມຄອງຕົ້ນສະບັບແລະປະເພດກັບຕົ້ນສະບັບ. ພະແນກອະນຸມັດເພື່ອຍື່ນຂໍການຂະຫຍາຍ, ຂະຫຍາຍ, ຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນອຸປະກອນການແພດຕົ້ນສະບັບຈະບໍ່ເກີນວັນທີ 31 ທັນວາ 2025.

ນັບຕັ້ງແຕ່ວັນທີ 1 ມັງກອນ 2026, ຜະລິດຕະພັນດັ່ງກ່າວຈະບໍ່ຖືກຜະລິດ, ນໍາເຂົ້າແລະຂາຍໂດຍບໍ່ມີການໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນສໍາລັບອຸປະກອນການແພດປະເພດ III ຕາມກົດຫມາຍ.ຜູ້ຜະລິດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຄວນປະຕິບັດຢ່າງມີປະສິດທິຜົນຄວາມຮັບຜິດຊອບຕົ້ນຕໍສໍາລັບຄຸນນະພາບແລະຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິຜົນຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ມີລາຍຊື່.

(ຂ) ສໍາລັບການປັບເນື້ອໃນຂອງຜະລິດຕະພັນອື່ນໆ, ນັບຕັ້ງແຕ່ວັນທີພິມເຜີຍແຜ່, ພະແນກການກວດກາແລະການຄຸ້ມຄອງຢາໂດຍອີງໃສ່ "ການລົງທະບຽນແລະການຍື່ນອຸປະກອນການແພດ" "ກ່ຽວກັບການປະກາດຂໍ້ກໍານົດສໍາລັບການລົງທະບຽນອຸປະກອນການແພດ. ເພື່ອປະກາດຂໍ້ມູນແລະການອະນຸມັດຮູບແບບຂອງເອກະສານ" "ການຍື່ນອຸປະກອນການແພດຊັ້ນ I ໃນການປະກາດເລື່ອງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ" ແລະອື່ນໆ, ອີງຕາມການດັດແກ້ປະເພດເພື່ອຍອມຮັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກສໍາລັບການລົງທະບຽນອຸປະກອນການແພດຫຼື ສໍາລັບການບັນທຶກ.

ສໍາລັບທີ່ຍອມຮັບຍັງບໍ່ທັນສໍາເລັດການອະນຸມັດການລົງທະບຽນ (ລວມທັງການລົງທະບຽນຄັ້ງທໍາອິດແລະຕໍ່ອາຍຸການລົງທະບຽນ) ຂອງອຸປະກອນການແພດ, ພະແນກຄຸ້ມຄອງແລະຄຸ້ມຄອງຢາຍັງສືບຕໍ່ທົບທວນແລະອະນຸມັດຕາມປະເພດຕົ້ນສະບັບຂອງການຍອມຮັບ, ການລົງທະບຽນແມ່ນໄດ້ຮັບ, ການອອກຂອງ ໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນອຸປະກອນການແພດ, ແລະໃນຄໍລໍາຄໍາເຕືອນໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນຫຼັງຈາກການປັບປະເພດການຄຸ້ມຄອງຜະລິດຕະພັນ.

ສໍາລັບອຸປະກອນການແພດທີ່ລົງທະບຽນ, ປະເພດການຄຸ້ມຄອງຂອງມັນຈາກຊັ້ນທີສາມປັບເປັນຊັ້ນທີສອງ, ໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນອຸປະກອນການແພດໃນໄລຍະເວລາທີ່ຖືກຕ້ອງຍັງສືບຕໍ່ຖືກຕ້ອງ.ຖ້າຕ້ອງການສືບຕໍ່, ຜູ້ລົງທະບຽນຄວນຢູ່ໃນໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນອຸປະກອນການແພດຫມົດອາຍຸ 6 ເດືອນກ່ອນວັນຫມົດອາຍຸ, ຕາມປະເພດຫຼັງຈາກການປ່ຽນແປງໄປຫາພະແນກການຊີ້ນໍາແລະການຄຸ້ມຄອງຢາທີ່ເຫມາະສົມເພື່ອສະຫມັກຂໍການຕໍ່ອາຍຸການລົງທະບຽນ, ອະນຸຍາດໃຫ້ຕໍ່ອາຍຸ. ຂອງການລົງທະບຽນ, ອີງຕາມການປັບປະເພດຂອງການຄຸ້ມຄອງຜະລິດຕະພັນທີ່ອອກໂດຍໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນອຸປະກອນທາງການແພດ.

ສໍາລັບອຸປະກອນການແພດທີ່ລົງທະບຽນ, ປະເພດການຄຸ້ມຄອງຂອງມັນຈາກຊັ້ນທີສອງປັບເປັນຊັ້ນທໍາອິດ, ໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນອຸປະກອນການແພດໃນໄລຍະເວລາທີ່ຖືກຕ້ອງຍັງສືບຕໍ່ຖືກຕ້ອງ.ກ່ອນທີ່ຈະຫມົດອາຍຸຂອງໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນ, ຜູ້ລົງທະບຽນສາມາດສະຫມັກຂໍເອົາບັນທຶກຜະລິດຕະພັນກັບພະແນກທີ່ສອດຄ້ອງກັນ.

ໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນອຸປະກອນການແພດພາຍໃນຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການປ່ຽນແປງການລົງທະບຽນ, ຜູ້ລົງທະບຽນຕ້ອງໃຊ້ກັບພະແນກການລົງທະບຽນຕົ້ນສະບັບເພື່ອປ່ຽນແປງການລົງທະບຽນ.ຖ້າໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນຕົ້ນສະບັບຖືກອອກໃຫ້ສອດຄ່ອງກັບ "Catalog ການຈັດປະເພດອຸປະກອນການແພດ", ການປະກາດນີ້ກ່ຽວຂ້ອງກັບການປ່ຽນແປງເອກະສານການລົງທະບຽນຜະລິດຕະພັນຄວນໄດ້ຮັບການຊີ້ບອກໃນຖັນຂໍ້ສັງເກດຫຼັງຈາກການປະຕິບັດການປະກາດປະເພດການຄຸ້ມຄອງຜະລິດຕະພັນ.

(C) ພະແນກການກວດກາ ແລະຄຸ້ມຄອງຢາທຸກລະດັບ ເພື່ອສ້າງຄວາມເຂັ້ມແຂງ “ລາຍການການຈັດປະເພດອຸປະກອນການແພດ” ການປັບເນື້ອໃນການເຜີຍແຜ່ ແລະ ການຝຶກອົບຮົມ, ແລະ ປະຕິບັດວຽກງານທີ່ດີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການກວດກາ ແລະ ການອະນຸມັດຜະລິດຕະພັນ, ການຍື່ນ ແລະ ການກວດກາຫຼັງຕະຫຼາດ.