ວິ​ໄສ​ທັດ​ທົ່ວ​ໂລກ​ເພື່ອ​ຊ່ວຍ​ໃຫ້​ຜະ​ລິດ​ຕະ​ພັນ​ອຸ​ປະ​ກອນ​ການ​ແພດ​ຂອງ​ຈີນ​ເຂົ້າ​ຕະ​ຫຼາດ​ຢູ່​ຕ່າງ​ປະ​ເທດ

ອາທິດປະດິດສ້າງຄັ້ງທີ 6 ໄດ້ດຶງດູດແຂກຜູ້ມີປະສົບການຈາກຕ່າງປະເທດເປັນຈຳນວນຫຼວງຫຼາຍມາຮ່ວມເວທີປາໄສເພື່ອແລກປ່ຽນກ່ຽວກັບທ່າອ່ຽງສາກົນ ແລະ ນະໂຍບາຍທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຢູ່ຕ່າງປະເທດທີ່ຜ່ານມາ.ຄະນະ​ຈັດ​ຕັ້ງ​ໄດ້​ຈັດ​ກອງ​ປະຊຸມ​ສຳ​ມະ​ນາ​ກ່ຽວ​ກັບ​ການ​ປະຕິບັດ​ຕົວ​ຈິງ ​ແລະ ​ເວທີ​ການ​ກໍ່ສ້າງ​ອຸປະກອນ​ການ​ແພດ​ໄປ​ຕ່າງປະ​ເທດ, ​ໃນ​ນັ້ນ, ບັນດາ​ແຂກ​ໄດ້​ແນະນຳ​ສະພາບ​ການ​ເຂົ້າ​ເຖິງ​ອຸປະກອນ​ການ​ແພດ​ຢູ່​ຕ່າງປະ​ເທດ​ໃນ​ປະຈຸ​ບັນ​ຢູ່​ອາ​ເມ​ລິ​ກາ, ອັງກິດ, ອົດ​ສະ​ຕາ​ລີ, ຍີ່ປຸ່ນ ​ແລະ ບັນດາ​ປະ​ເທດ​ອື່ນໆ. ນະ​ໂຍ​ບາຍ​ຂອງ​ແຕ່​ລະ​ປະ​ເທດ​ກ່ຽວ​ກັບ​ການ​ເຂົ້າ​ມາ​ຂອງ​ອຸ​ປະ​ກອນ​ການ​ແພດ​ຈາກ​ຈີນ​ເພື່ອ​ແລກ​ປ່ຽນ​ທັດ​ສະ​ນະ​ຂອງ​ຕົນ​.

ທ່ານດຣ Kathrine Kumar, ຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານກົດລະບຽບຂອງ FDA ອາວຸໂສຈາກສະຫະລັດ, ໄດ້ອະທິບາຍວິທີການສົບຜົນສໍາເລັດເຂົ້າໄປໃນຕະຫຼາດສະຫະລັດໃນຂໍ້ກໍານົດຂອງ FDA ແລະແນວໂນ້ມຫລ້າສຸດ.ທ່ານດຣ Kumar ກ່າວວ່າການປັບປຸງຫລ້າສຸດຂອງຄໍາແນະນໍາຂອງ FDA ລະບຸວ່າຜູ້ສະຫມັກສາມາດອີງໃສ່ພຽງແຕ່ຂໍ້ມູນທາງດ້ານການຊ່ວຍຕ່າງປະເທດໃນເວລາທີ່ສົ່ງຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ.

ຜູ້ຜະລິດຈີນສາມາດນໍາໃຊ້ຂໍ້ມູນຂອງຈີນເພື່ອຮ້ອງຂໍການອະນຸມັດ FDA ຂອງສະຫະລັດ, ແຕ່ຕ້ອງອະນຸຍາດໃຫ້ FDA ເຂົ້າເຖິງແຫຼ່ງຂໍ້ມູນການທົດລອງຂອງທ່ານໃນປະເທດຈີນ.GCP ຂອງສະຫະລັດ (ການປະຕິບັດທາງດ້ານການຊ່ວຍທີ່ດີສໍາລັບອຸປະກອນການແພດ) GCP ຂອງຈີນແມ່ນແຕກຕ່າງກັນ, ແຕ່ບາງສ່ວນຂອງມັນທັບຊ້ອນກັນ.ຖ້າຜູ້ຜະລິດຈີນມີສໍານັກງານໃຫຍ່ຢູ່ໃນປະເທດຈີນແລະດໍາເນີນການສຶກສາຢູ່ໃນປະເທດຈີນ, FDA ບໍ່ໄດ້ຄວບຄຸມການສຶກສາຂອງຕົນແລະຜູ້ຜະລິດພຽງແຕ່ຕ້ອງການປະຕິບັດຕາມກົດຫມາຍແລະກົດລະບຽບທ້ອງຖິ່ນຂອງຈີນ.ຖ້າຜູ້ຜະລິດຈີນຕັ້ງໃຈໃຊ້ຂໍ້ມູນໃນສະຫະລັດເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນອຸປະກອນຫຼືແອັບພລິເຄຊັນ, ມັນຈໍາເປັນຕ້ອງຕື່ມຂໍ້ມູນໃສ່ຊິ້ນສ່ວນທີ່ຂາດຫາຍໄປຕາມຄວາມຕ້ອງການຂອງ GCP ຂອງສະຫະລັດ.

ຖ້າຜູ້ຜະລິດມີສະຖານະການທີ່ບໍ່ຄາດຄິດທີ່ປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ພວກເຂົາປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງທ້ອງຖິ່ນ, ພວກເຂົາສາມາດຍື່ນຄໍາຮ້ອງຂໍການຍົກເວັ້ນເພື່ອຮ້ອງຂໍການປະຊຸມກັບ FDA.ລາຍລະອຽດຂອງອຸປະກອນແລະແຜນການຈະຕ້ອງຂຽນແລະສົ່ງໃຫ້ FDA ກ່ອນທີ່ຈະປະຊຸມ, ແລະ FDA ຈະຕອບສະຫນອງເປັນລາຍລັກອັກສອນໃນພາຍຫລັງ.ກອງປະຊຸມ, ບໍ່ວ່າທ່ານຈະເລືອກທີ່ຈະປະຊຸມດ້ວຍຕົນເອງຫຼືໂດຍກອງປະຊຸມໂທລະຄົມ, ແມ່ນເອກະສານແລະບໍ່ມີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍສໍາລັບການປະຊຸມ.

ໂດຍອ້າງອີງໃສ່ການພິຈາລະນາການຄົ້ນຄວ້າທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ທ່ານດຣ Brad Hubbard, ຜູ້ຮ່ວມກໍ່ຕັ້ງຂອງ EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, ກ່າວວ່າ: "ການທົດສອບສັດ preclinical ແມ່ນຮູບແບບການຄາດເດົາທີ່ຊ່ວຍໃຫ້ພວກເຮົາເຫັນວ່າເນື້ອເຍື່ອສັດຈະຕອບສະຫນອງຕໍ່ການອອກແບບຂອງຜະລິດຕະພັນແນວໃດໃນເວລາທີ່. ອຸປະກອນການແພດກໍາລັງຖືກສຶກສາຢູ່ໃນການທົດສອບສັດເພື່ອເຂົ້າໃຈວ່າມັນເຮັດວຽກແນວໃດ, ແລະຄາດຄະເນວ່າອຸປະກອນຈະເຮັດວຽກແນວໃດເມື່ອມັນຖືກນໍາໃຊ້ໃນມະນຸດ.

ໃນເວລາທີ່ພິຈາລະນາການສຶກສາການເຮັດວຽກ preclinical, ມີສອງຄໍາແນະນໍາສໍາລັບການແນະນໍາເພື່ອອ້າງເຖິງ: ຫນຶ່ງແມ່ນກົດລະບຽບຂອງລັດຖະບານກາງສະຫະລັດ CFR 21 ມາດຕະຖານ, Part 58 Design GLP, ເຊິ່ງສາມາດອ້າງອີງໄດ້ຖ້າມີຄວາມຕ້ອງການທີ່ຈະເຂົ້າໃຈຄວາມຕ້ອງການການສຶກສາ GLP ເຊັ່ນ: ສັດ. ການໃຫ້ອາຫານ, ວິທີການປະເມີນອຸປະກອນການທົດສອບແລະອຸປະກອນການຄວບຄຸມ, ແລະອື່ນໆ.ຍັງມີບົດແນະນໍາສະບັບຮ່າງຈາກອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດແລະເວັບໄຊທ໌ FDA ທີ່ຈະມີຄໍາແນະນໍາສະເພາະສໍາລັບການສຶກສາ preclinical, ເຊັ່ນ: ຈໍານວນຫມູທີ່ຈໍາເປັນສໍາລັບການທົດສອບສັດສໍາລັບການສຶກສາການຜ່າຕັດກໍາຈັດເສັ້ນເລືອດຕັນໃນ aortic mitral valve.

ເມື່ອເວົ້າເຖິງການສະຫນອງບົດລາຍງານລະອຽດສໍາລັບການອະນຸມັດ FDA, ບໍລິສັດອຸປະກອນການແພດຂອງຈີນໄດ້ຮັບຄວາມສົນໃຈແລະຄໍາຖາມຫຼາຍຂຶ້ນ, ແລະ FDA ມັກຈະເຫັນການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບທີ່ບໍ່ດີ, ຂໍ້ມູນການດູແລສັດທີ່ຂາດຫາຍໄປ, ຂໍ້ມູນດິບບໍ່ຄົບຖ້ວນ, ແລະລາຍຊື່ພະນັກງານຫ້ອງທົດລອງທີ່ບໍ່ຄົບຖ້ວນ.ອົງປະກອບເຫຼົ່ານີ້ຕ້ອງໄດ້ຮັບການສະທ້ອນໃຫ້ເຫັນໃນບົດລາຍງານລາຍລະອຽດສໍາລັບການອະນຸມັດ.

Raj Maan, ກົງສຸນການຄ້າຂອງສະຖານກົງສຸນໃຫຍ່ອັງກິດໃນເມືອງ Chongqing, ໄດ້ອະທິບາຍເຖິງຂໍ້ໄດ້ປຽບຂອງການດູແລສຸຂະພາບຂອງອັງກິດແລະວິເຄາະນະໂຍບາຍທີ່ເປັນມິດຂອງອັງກິດຕໍ່ບໍລິສັດອຸປະກອນການແພດໂດຍການອ້າງເຖິງຕົວຢ່າງຂອງບໍລິສັດເຊັ່ນ Myriad Medical ແລະ Shengxiang Biological ທີ່ເດີນທາງໄປອັງກິດ.

ໃນຖານະທີ່ເປັນອັນດັບໜຶ່ງຂອງເອີຣົບໃນການລົງທຶນດ້ານວິທະຍາສາດຊີວິດ, ນັກປະດິດສ້າງວິທະຍາສາດຊີວິດຂອງອັງກິດໄດ້ຮັບລາງວັນໂນແບລຫຼາຍກວ່າ 80 ລາງວັນ, ຮອງຈາກສະຫະລັດເທົ່ານັ້ນ.

ອັງກິດຍັງເປັນສູນທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ອັນດັບຫນຶ່ງຂອງເອີຣົບສໍາລັບການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍໃນຂັ້ນຕົ້ນ, ມີ 20 ການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍມີມູນຄ່າ 2.7 ຕື້ປອນປະຕິບັດໃນແຕ່ລະປີ, ກວມເອົາ 20 ເປີເຊັນຂອງຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງ EU.

ການສືບຕໍ່ເປັນຜູ້ນໍາໃນເຕັກໂນໂລຢີໃຫມ່, ບວກໃສ່ກັບວັດທະນະທໍາຂອງຜູ້ປະກອບການ, ໄດ້ກະຕຸ້ນໃຫ້ເກີດການເລີ່ມຕົ້ນຂອງ unicorn ຈໍານວນຫນຶ່ງໃນອັງກິດທີ່ມີມູນຄ່າຫຼາຍກວ່າ 1 ຕື້ໂດລາ.

ປະເທດອັງກິດມີປະຊາກອນ 67 ລ້ານຄົນ, ໃນນັ້ນປະມານ 20 ເປີເຊັນແມ່ນຊົນເຜົ່າສ່ວນນ້ອຍ, ສະຫນອງປະຊາກອນທີ່ມີຄວາມຫຼາກຫຼາຍສໍາລັບການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ.

ສິນເຊື່ອພາສີລາຍຈ່າຍ R&D (RDEC): ອັດຕາສິນເຊື່ອພາສີສໍາລັບລາຍຈ່າຍ R&D ໄດ້ເພີ່ມຂຶ້ນຢ່າງຖາວອນເປັນ 20 ເປີເຊັນ, ຊຶ່ງຫມາຍຄວາມວ່າອັງກິດສະເຫນີອັດຕາພາສີທີ່ບໍ່ຈໍາກັດສູງສຸດສໍາລັບບໍລິສັດຂະຫນາດໃຫຍ່ໃນ G7.

ວິສາຫະກິດຂະໜາດນ້ອຍ ແລະ ກາງ (SME) R&D ການຜ່ອນຜັນພາສີ: ອະນຸຍາດໃຫ້ບໍລິສັດສາມາດຫັກອອກໄດ້ອີກ 86 ເປີເຊັນຂອງຄ່າໃຊ້ຈ່າຍທີ່ເໝາະສົມຈາກຜົນກຳໄລປະຈຳປີຂອງເຂົາເຈົ້າ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບການຫັກພາສີປົກກະຕິ 100 ເປີເຊັນ, ລວມເຖິງ 186 ເປີເຊັນ.