Dive Insight:
ຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນແລະຜູ້ສະຫນັບສະຫນູນຄົນເຈັບໄດ້ຊຸກຍູ້ CMS ສໍາລັບເສັ້ນທາງທີ່ໄວຂຶ້ນສໍາລັບການຈ່າຍຄືນໃຫມ່ຂອງເຕັກໂນໂລຢີທາງການແພດ.ມັນໃຊ້ເວລາຫຼາຍກວ່າຫ້າປີສໍາລັບເຕັກໂນໂລຢີທາງການແພດທີ່ກ້າວຫນ້າທີ່ຈະໄດ້ຮັບການຄຸ້ມຄອງ Medicare ເຖິງແມ່ນວ່າບາງສ່ວນຫຼັງຈາກການອະນຸມັດຈາກອົງການອາຫານແລະຢາ, ອີງຕາມການຄົ້ນຄວ້າຈາກສູນ Stanford Byers ສໍາລັບ Biodesign ທີ່ມະຫາວິທະຍາໄລ Stanford.
ການສະເຫນີ CMS ໃຫມ່ມີຈຸດປະສົງເພື່ອອໍານວຍຄວາມສະດວກໃນການເຂົ້າເຖິງກ່ອນຫນ້ານີ້ສໍາລັບຜູ້ໄດ້ຮັບຜົນປະໂຫຍດ Medicare ຕໍ່ກັບອຸປະກອນການບຸກທະລຸທີ່ກໍານົດໂດຍ FDA ບາງຢ່າງໃນຂະນະທີ່ຊຸກຍູ້ການພັດທະນາຫຼັກຖານຖ້າມີຊ່ອງຫວ່າງ.
ແຜນການ TCET ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ຜູ້ຜະລິດແກ້ໄຂຊ່ອງຫວ່າງຫຼັກຖານໂດຍຜ່ານການສຶກສາທີ່ຖືກອອກແບບມາເພື່ອຕອບຄໍາຖາມສະເພາະ.ການສຶກສາທີ່ເອີ້ນວ່າ "ເຫມາະສໍາລັບຈຸດປະສົງ" ຈະແກ້ໄຂການອອກແບບ, ແຜນການວິເຄາະແລະຂໍ້ມູນທີ່ເຫມາະສົມເພື່ອຕອບຄໍາຖາມເຫຼົ່ານັ້ນ.
ເສັ້ນທາງດັ່ງກ່າວຈະໃຊ້ການກໍານົດການຄຸ້ມຄອງລະດັບຊາດຂອງ CMS (NCD) ແລະການຄຸ້ມຄອງກັບຂະບວນການພັດທະນາຫຼັກຖານເພື່ອເລັ່ງການຈ່າຍຄືນ Medicare ຂອງອຸປະກອນທີ່ກ້າວຫນ້າບາງຢ່າງ, ອົງການກ່າວວ່າ.
ສໍາລັບອຸປະກອນທີ່ກ້າວຫນ້າໃນເສັ້ນທາງໃຫມ່, ເປົ້າຫມາຍຂອງ CMS ແມ່ນເພື່ອສໍາເລັດ TCET NCD ພາຍໃນຫົກເດືອນຫຼັງຈາກການອະນຸຍາດຕະຫຼາດ FDA.ອົງການດັ່ງກ່າວກ່າວວ່າມັນຕັ້ງໃຈໃຫ້ມີການຄຸ້ມຄອງນັ້ນພຽງແຕ່ຍາວນານພຽງພໍທີ່ຈະສ້າງຫຼັກຖານທີ່ສາມາດນໍາໄປສູ່ການກໍານົດການຄຸ້ມຄອງຂອງ Medicare ໃນໄລຍະຍາວ.
ເສັ້ນທາງ TCET ຍັງຈະຊ່ວຍປະສານງານການກໍານົດປະເພດຜົນປະໂຫຍດ, ການເຂົ້າລະຫັດແລະການທົບທວນການຈ່າຍເງິນ, CMS ກ່າວ.
Whitaker ຂອງ AdvaMed ກ່າວວ່າກຸ່ມດັ່ງກ່າວຍັງສືບຕໍ່ສະຫນັບສະຫນູນການຄຸ້ມຄອງທັນທີສໍາລັບເຕັກໂນໂລຢີທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA, ແຕ່ສັງເກດເຫັນວ່າອຸດສາຫະກໍາແລະ CMS ແບ່ງປັນເປົ້າຫມາຍທົ່ວໄປໃນການສ້າງຕັ້ງຂະບວນການຄຸ້ມຄອງແບບເລັ່ງລັດ "ອີງໃສ່ຫຼັກຖານທາງດ້ານການຊ່ວຍທາງວິທະຍາສາດທີ່ມີການປົກປ້ອງທີ່ເຫມາະສົມ, ສໍາລັບເຕັກໂນໂລຢີທີ່ພົ້ນເດັ່ນຂື້ນທີ່ຈະເປັນປະໂຫຍດ Medicare. - ຄົນເຈັບທີ່ມີສິດໄດ້ຮັບ."
ໃນເດືອນມີນາ, ສະພານິຕິບັນຍັດຂອງສະຫະລັດໄດ້ນໍາສະເຫນີກົດຫມາຍວ່າດ້ວຍການຮັບປະກັນການເຂົ້າເຖິງຄົນເຈັບຕໍ່ກັບຜະລິດຕະພັນການທໍາລາຍທີ່ສໍາຄັນທີ່ຈະຮຽກຮ້ອງໃຫ້ Medicare ກວມເອົາອຸປະກອນການແພດຊົ່ວຄາວສໍາລັບສີ່ປີໃນຂະນະທີ່ CMS ພັດທະນາການກໍານົດການຄຸ້ມຄອງແບບຖາວອນ.
CMS ໄດ້ອອກເອກະສານແນະນໍາສາມສະບັບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບເສັ້ນທາງໃຫມ່: ການຄຸ້ມຄອງກັບການພັດທະນາຫຼັກຖານ, ການທົບທວນຫຼັກຖານແລະການຊີ້ນໍາທາງດ້ານຄລີນິກສໍາລັບໂຣກ Osteoarthritis Knee.ປະຊາຊົນມີເວລາ 60 ວັນເພື່ອໃຫ້ຄຳເຫັນກ່ຽວກັບແຜນການ.
(ການປັບປຸງທີ່ມີຄໍາຖະແຫຼງການຈາກ AdvaMed, ພື້ນຖານກ່ຽວກັບການສະເຫນີກົດຫມາຍ.)
ເວລາປະກາດ: ມິຖຸນາ-25-2023